分析方法开发-乐鱼全站app

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服务项目

原液分析研究

  • 原液分析方法开发、验证及转移
  • 生物药自制参比品鉴定
  • 细胞活性方法开发、验证及转移
  • 原液放行
  • 稳定性研究

质量研究

  • 生物药结构表征及有关物质研究
  • 生物药高级结构分析
  • 生物药电荷异构体表征
  • 生物类似药相似性研究
  • 生物药可比性研究

成品分析研究

  • 成品分析方法开发、验证及转移
  • 成品放行
  • 稳定性研究
  • 包材相容性研究
  • 一次性系统溶出物/浸出物研究

其他服务

  • 原辅料放行
  • 微生物限度测试
  • 无菌测试
  • gmp工厂验证与环境监测支持
技术能力
生化分析
  • 抗原抗体结合活性
  • hcp/dna/pro a 残留
  • fc受体结合活性
  • 基因拷贝数
  • 支原体检测(q-pcr)
生物分析
  • 细胞毒性检测
  • fc功能检测(adcc/cdc)
  • 免疫功能检测
  • 报告基因检测
  • 基因表达量检测
  • 病毒含量检测

理化分析
  • 蛋白含量
  • 纯度分析( sec/ce-sds/hic/rp)
  • 肽图分析
  • 电荷异质性 (iec/icief/cze)
  • dar分析(uv/hic)
  • n糖谱和唾液酸分析
  • 残留(有机溶剂/游离小分子药物)
  • 辅料含量分析
表征分析
  • 液质联用 lc-ms(完整/还原分子量、序列覆盖度、二硫键确认、翻译后修饰)
  • 液质联用lc-ms(adc载药量、adc载药分布、adc连接位点分析)
  • 表面等离子共振 biacore
  • 圆二色谱 cd, dsc
  • sec-mals, auc
  • mfi
优势
完善的平台能力
  • 整套单抗、双抗、融合蛋白以及adc等药物质量研究及分析的平台方案
  • 先发性优势,现有20余种肿瘤细胞检测方法平台 ,可提供报告基因法检测
  • 可构建检测细胞系,用于样品检测
  • 具备adcc/cdc检测平台
定制方法开发
  • 分析能力优,可根据客户特定靶点定制优化检测方法
  • 客户分析方法转移后的进一步优化和验证
先进的设备及一流的团队
  • 行业一流的仪器设备
  • 专业及经验丰富的团队,核心技术人员拥有平均7年经验,团队硕士比例超过95%
实验室
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