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服務專案

原液分析研究

  • 原液分析方法開發、驗證及轉移
  • 生物藥自製參比品鑒定
  • 細胞活性方法開發、驗證及轉移
  • 原液放行
  • 穩定性研究

質量研究

  • 生物藥結構表徵及有關物質研究
  • 生物藥高級結構分析
  • 生物藥電荷異構體表徵
  • 生物類似藥相似性研究
  • 生物藥可比性研究

成品分析研究

  • 成品分析方法開發、驗證及轉移
  • 成品放行
  • 穩定性研究
  • 包材相容性研究
  • 一次性系統溶出物/浸出物研究

其他服務

  • 原輔料放行
  • 微生物限度測試
  • 無菌測試
  • gmp工廠驗證與環境監測支持
科技能力
生化分析
  • 抗原抗體結合活性
  • hcp/dna/pro a 殘留
  • fc受體結合活性
  • 基因拷貝數
  • 支原體檢測(q-pcr)
生物分析
  • 細胞毒性檢測
  • fc功能檢測(adcc/cdc)
  • 免疫功能檢測
  • 報告基因檢測
  • 基因表達量檢測
  • 病毒含量檢測
 
理化分析
  • 蛋白含量
  • 純度分析(sec/ce-sds/hic/rp)
  • 肽圖分析
  • 電荷異質性(iec/icief/cze)
  • dar分析(uv/hic)
  • n糖譜和唾液酸分析
  • 殘留(有機溶劑/游離小分子藥物)
  • 輔料含量分析
表徵分析
  • 液質聯用lc-ms(完整/還原分子量、序列覆蓋度、二硫鍵確認、翻譯後修飾)
  • 液質聯用lc-ms(adc載藥量、adc載藥分佈、adc連接位點分析)
  • 表面等離子共振biacore
  • 圓二色譜cd,dsc
  • sec-mals, auc
  • mfi
優勢
完善的平台能力
  • 整套單抗、雙抗、融合蛋白以及adc等藥物質量研究及分析的平臺方案
  • 先發性優勢,現有20餘種腫瘤細胞檢測方法平臺,可提供報告基因法檢測
  • vegf、tgf-β、pd-1/pdl-1检测
  • 可構建檢測細胞系,用於樣品檢測
  • 具備adcc/cdc檢測平臺
定制方法開發
  • 整套單抗、雙抗、融合蛋白以及adc等藥物質量研究及分析的平臺方案分析能力,可根據客戶特定靶點定制優化檢測方法
  • 客戶分析方法轉移後的進一步優化和驗證
先進的設備及一流的團隊
  • 行業一流的儀器設備
  • 專業及經驗豐富的團隊,核心技術人員擁有平均7年經驗,團隊碩士比例超過95%
實驗室
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