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<<工藝及分析科學
服務專案
  • 成藥性研究
  • top克隆篩選(含穩定性評估)
  • 培養基高通量篩選(國產、進口等)
  • 定制優化項目(產量提升&;質量調節)
  • 傳統fed-batch工藝開發
  • 基於灌流科技的工藝開發
  • 工藝轉移與放大
優勢與能力
快速開發
從mini-pool開始即可進行工藝開發和製備樣品用於分析、下游其他工藝部門的開發;
大約8~12周,即可完成從125 ml搖瓶到50 l反應器的多輪工藝開發。
质量优
踐行qbd理念,考慮生產成本,開發出穩定、高產、有競爭力的上游培養工藝;
奉行glp原則,規範開發過程中所有的節點管理,如記錄完整、報告撰寫等。
多元化、科學化工藝開發
從傳統fed-batch拓展至基於灌流培養科技的工藝開發;
掌握更多的know-how,不斷拓展和完善上游工藝開發中的過程控制、調控策略等。
案例

客戶1

需求:表達量2.3 g/l,需要提高; 且需要兼顧降低電荷異構體中的酸性峰比例,降低man5含量。

難點:時間緊迫,且轉移過程中有批次間差异,搖瓶與反應器工藝存在生長差异,培養過程難控制。

解決方案
  • 高通量培養基篩選;
  • 在搖瓶工藝開發階段即採用doe實驗設計,找到提高產量和降低man5含量的關鍵影響因素;
  • 同步摸索反應器培養參數,確定影響細胞生長的關鍵工藝參數,並在反應器中成功放大。


  • doe實驗結果(jmp軟件分析)
  • 工藝優化結果


項目亮點

– 表達量大幅提高至4.5 g/l,man5含量降至3%,且批次間穩定,已完成毒理和gmp批次生產,與工藝開發保持一致。


客戶2

需求:抗體項目iii期前工藝優化、降低成本; 質量一致性要求。

難點:前期專案開發已比較完全,尤其在培養基篩選階段,進口培養基以及混料設計均已嘗試; 原工藝放大後不穩定,且產量在1.6~2 g/l左右; 時間需求緊迫,從開發到放大確認3個月。

解決方案
  • 高通量篩選國產培養基,嘗試不同的添加劑;
  • 通過糖型調節平臺方法,使得man5含量低於原工藝;
  • 調節反應器工藝參數,保證放大一致性。


工藝優化結果



項目亮點

– 反應器放大後表達量提高至4.2 g/l,其他質量數據均在可接受範圍內; 且培養基均從進口培養基替換為國產培養基,降低成本。

实验室

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