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<<工藝及分析科學
服務專案

層析工藝開發

  • 親和工藝開發
  • 離子交換工藝開發
  • 疏水層析工藝開發

膜過濾工藝開發

  • 澄清收穫
  • 中間深層過濾
  • 納米膜過濾
  • 超濾/滲濾

工藝轉移和放大

  • 3 l/15 l工藝確認轉移
  • 200 l/500 l中試生產
優勢與能力

定制化開發服務

快速路線
依託行業及平臺成熟經驗,4-6周搭積木式開發,快速申報。
穩健路線
依託平臺成熟經驗,6-10周快速開發層析工藝、膜工藝、病毒清除滅活工藝,中試放大,組織申報。
精細開發路線
利用doe等科學實驗方法,10-14周精細打磨工藝,力求完美,進行沉浸式工藝開發。

已完成多批200-500 l中試放大生產,平臺可同時接納多個抗體藥物項目。

依託成熟的的平臺,已累計完成多個抗體藥項目下游工藝開發,其中包括已獲批上市,pre-bla,ind以及pre-ind產品。

案例


目標:快速開發新冠抗體藥項目

難點:轉入前僅有初步小試工藝,因項目時間要求緊迫,存在初選物料貨期長無法供應生產的問題。


解決方案
  • 小試轉移,迅速掌握項目工藝
  • 迅速研判物料,選定親和、陽離子及深層過濾替代供應商,依託與供應商良好關係,在物料處於備選情况下,實現迅速備貨
  • 工藝方面進行doe科學實驗設計,開發專案親和洗脫和淋洗條件,以及陽離子洗脫條件,精細對比更換物料後樣品質量,統籌時間快速開發專案新工藝
  • 工藝開發期間,同步撰寫工藝開發報告並進行工藝轉移


doe實驗結果(jmp軟件分析)



項目亮點

- 定制化解決方案,提前完成項目交付

- 通過更換工藝資料,節約20%生產成本


實驗室
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