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<<工藝及分析科學
服務專案

成藥性評估研究

  • 理化特性分析
  • 翻譯後修飾分析
  • 穩定性分析
  • 黏度/溶解度分析
  • 處方前研究

處方開發

  • doe設計
  • 貯存穩定性研究
  • 降解途徑分析
  • 配伍穩定性研究
  • 效期預測
  • 劑型選擇

輔料篩選

  • 表面活性劑篩選
  • 穩定劑篩選
  • 螯合劑篩選
  • 凍幹保護劑篩選

包材篩選及相容性研究

  • 包裝管道選擇
  • 包裝材質選擇
  • 溶出物/浸出物分析
  • 凍乾粉複溶系統篩選與研究

凍幹曲線開發

  • 預凍管道研究
  • 乾燥溫度、壓力、時間研究
  • 高濃度大體積凍幹參數開發
  • 參數控制範圍研究
  • 工藝放大研究

製劑工藝開發

  • 凍融研究
  • 混合研究
  • 除菌過濾研究
  • 灌裝研究
  • 凍幹研究

高濃度製劑開發

  • 降黏劑研究
  • 抗氧化劑研究
  • 穩定性研究
  • 凍融研究等
優勢

– 平臺化研發科技優勢

– 平臺化工藝流程

– adc製劑工藝開發

– 高濃度蛋白製劑開發

– 蛋白藥物創新劑型開發

– 團隊經驗豐富,為多個產品成功實現中美申報

案例

1. 成功解决某單抗高濃度製劑聚集問題,保證項目如期進入中試製劑生產。
2. 通過優化處方組分,成功解决某adc項目降解產生雜質問題,保證項目如期進行中美ind申報。

實驗室
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