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<<gmp生產
原液生產

細胞建庫

中試生產

商業化生產


東曜藥業擁有符合gmp規範的生物藥商業化生產基地,配備數條細胞建庫線(含獨立細胞建庫車間)和數條獨立原液生產線,可提供細胞建庫(mcb、wcb),以及200 l、500 l和2,000 l規格的抗體原液生產服務,總產能已突破20,000 l。


– 採用國際一線品牌的生產設備,包含cytiva的一次性拋弃型反應器和層析系統,millipore和pall的超濾系統。

– 採用一次性生產科技,通過高靈活性的生產策略,可同時分階段多批次、多規格生產。

– 豐富經驗,已完成數十個產品原液生產,包括成功完成多批次上市產品生產。

案例


項目亮點

成熟的放大工藝 

製定了3 l小試規模放大至2000 l商業化規模的生產策略,並成功完成

精准的解決方案 

為客戶提供降本增效方案,國產物料替代進口,成本顯著下降; 工藝優化,回收率提高9%

高效的執行力 

超計畫完成項目,涵蓋了18個批次小試研究、9個方法轉移、4個方法開發與驗證工作

商業化生產關鍵數位

生產能力

>150

年設計產能

>30萬昇

年設計產能

500l規模以上生產項目

7

覈心團隊人均服務年限

生产车间
cytiva一次性生物反應器
pall具備稱重模塊的一次性配液系統
全自動tff超濾系統
自動液相層析系統和層析柱
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