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<<gmp生產
製劑生產
注射液生產線
凍幹生產線
產品包裝


東曜藥業擁有4條灌裝線(含3條isolator凍幹線、1條o-rabs水針線),嚴格按照cgmp無菌藥品製劑生產要求,提供從開發到商業化不同階段的針劑和凍幹的灌裝和包裝服務。


– 採用國際一線品牌的生產設備,含星德科、steriline、共和、getinge等。

– 所有與產品直接接觸部分均採用一次性/拋弃型元件,保障生產的合規性、並防止不同產品間的交叉污染。

– 已承接多個產品製劑生產,並進行了多批次上市產品的生產,一次性交付成功率達到100%。

注射液生產線

– 博世(bosch)全自動製劑灌裝生產線,適用於2r-20r標準型西林瓶的gmp無菌灌裝,運行速度可達300瓶/分鐘
–帶有可操作限制性進入隔離系統o-rabs的全自動灌裝聯動線(覈心區為b級背景下的a級環境)
–使用一次性灌裝系統,包括藥液混勻、過濾、儲液、灌裝
–已成功運行4年,已為多個項目提供毒理批/ind批/臨床批樣品/上市產品灌裝服務


瓶/h

製劑產線產能

年產能

凍幹生產線

– 擁有中試製劑生產車間和商業化製劑生產車間,配備oeb5級別隔離器
– 採用隔離器灌裝聯動線,自動進出料凍幹系統以及一次性灌裝系統
– 可生產2r-20r規格的凍幹產品,最快運行速度200瓶/分鐘
– 生產線採用快速傳輸介面(rtp),配有線上稱重功能以及避光功能,中試車間採用100%全稱重控制模式
– 配有5 ㎡,15 ㎡和20 ㎡凍幹機,均配有全自動進出料系統


凍幹年設計產能

萬只

每批西林瓶凍幹能力設計產能

生產能力

注射液

瓶子規格(毫升) 2 6 8 10 20
罐裝速度(瓶/小時) 24,000 18,000 18,000 15,000 12,000

凍幹

瓶子規格(毫升) 2 6/8 10/15 20
凍幹能力
(5 ㎡凍幹機,瓶/批)
22,000 11,000 9,000 6000
凍幹能力
(15 ㎡凍幹機,瓶/批)
64,000 33,000 28,000 18,000
凍幹能力
(20 ㎡凍幹機,瓶/批)
80,000 42,000 35,000 23,000
設備
注射液生產線凍幹生產線
博世洗瓶機和博世隧道烘箱
博世軋蓋機
博世灌裝機
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