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工藝表徵/工藝驗證

在踐行qbd理念基礎上,東曜藥業搭建了一套完整的、經稽核的工藝驗證體系,包含工藝表徵(pc)、工藝驗證(pv)以及持續工藝確認(cpv)三個階段。 依託强大的平臺能力以及靈活的解決方案,公司提供專業、高效的工藝驗證服務,尤其在後期項目的工藝驗證上具備顯著優勢。 核心技術團隊擁有近10年經驗,完成了多個項目的完整工藝驗證工作。

工藝表徵流程
  • 工藝定義
  • 風險評估
  • 實驗設計與執行
  • – 定義生產工藝
  • – 定義cqa & kpas
  • – 縮小模型建立
  • – 建立批量資料庫
  • – 定義工藝參數
  • – 多參數分析(mva)
  • – 收集先備知識
  • – 風險排序
  • – 實驗設計(doe)
  • 統計分析和預測
  • 控制策略
  • – 線性/非線性多參數模型
  • – 穩健性評估
  • – cpps & kpps分類
  • – 生命週期確認
  • – 最差條件研究
  • – 工藝驗證pv
  • – 設計空間定義
工藝驗證-工作流程
  • 驗證主計畫
  • 風險評估
  • 驗證前確認:確認檔案、設備、檢測儀器、分析方法、人員培訓、主要物料等符合規定
  • 關鍵質量内容考察
  • 關鍵工藝參數考察
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案例

項目:高品質開展兩個項目的工藝表徵工作,其中一個項目已上市,另一個也已處於bla資料整理階段

  • 工藝定義
  • 風險評估
  • 實驗設計與執行
  • – 定義生產工藝
  • – 定義cqa&kpas
  • – 縮小模型建立
  • – 建立批量資料庫
  • – 定義工藝參數
  • – 多參數分析(mva)
  • – 收集先備知識
  • – 風險排序
  • – 實驗設計(doe)
  • 統計分析和預測
  • 控制策略
  • – 線性/非線性多參數模型
  • – 穩健性評估
  • – cpps&kpps分類
  • – 生命週期確認
  • – 最差條件研究
  • – 工藝驗證pv
  • – 設計空間定義
優勢
平臺經驗豐富
  • 完整項目經驗
  • 覈心團隊經驗豐富
實驗安排科學嚴謹
  • 學習型組織
强大的數據統計分析能力
  • 依託知識與經驗深度挖掘數據,科學嚴謹地助力bla申報
數位化系統
  • 採用數位化管理工具,數據完整真實可追溯
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