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<<質量
服務模塊
生產前品質控制
  • 細胞庫放行
  • 原輔料檢測放行
  • 環境監測、水監測、工藝氣體監測
  • 分析方法轉移確認
生產過程品質控制
  • 環境監測、水監測、工藝氣體監測
  • 中間體、中間溶液控制
產品品質控制
  • 樣品管理
  • 原液、成品檢測放行
  • 穩定性研究
  • 客戶稽核
服務範本—生產前品質控制
qc支持gmp生產前品質控制,確保生產所使用的原輔料、分析方法、生產環境、水、工藝用氣均符合品質控制要求。
服務範本—生產品質控制
qc支持gmp生產過程監控,持續監控生產環境、水系統、工藝氣體,監控工藝中間過程正常進行,保證不會對產品品質造成影響。

服務範本—產品品質控制
qc支持生產後的產品放行檢測和樣品穩定性研究,確保產品品質符合品質標準要求,對產品穩定性進行持續追跡,並提供產品稽核服務。

服務專案

qc可支持的主要的檢測項目

  • 生物學活性檢測
  • dna殘留檢測
  • hcp殘留檢測
  • 蛋白質a殘留檢測
  • 蛋白質含量、肽圖、cief、icief、iec、cze、純度(sec、ce-sds、hic、rp)、糖型、游離小分子、含量、有關物質、溶出度、殘留溶劑等項目檢測
  • toc檢測、紅外鑒別、旋光度測試、ph值測試、電導率測試、滲透壓測試、不溶性微粒、可見异物檢測、水分檢測、澄清度檢查
  • 細菌內毒素檢測
  • 微生物限度檢測(含控制菌檢測)
  • 無菌測試
  • 環境檢測
  • 水系統檢測
  • 工藝氣體檢測
實驗室

1500 ㎡獨立的品質控制gmp實驗室

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