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<<法規注册
法規諮詢服務

- 為每個項目的全生命週期管理提供持續性法規支持;

- 為境內外的注册提供申報注册策略和法規差距分析。

申報資料撰寫及注册申報服務(可作為注册代理機构)

- 可定制化的、符合ich ctd格式注册申報資料的準備及符合ich ectd要求申報資料的發佈;

- ind(cta)/ maa(nda、bla)/ anda / dmf(cep)等申報檔案cmc相關資料的撰寫、審閱;

- 協助客戶完成境內外ind或maa的申報,國內可作為注册代理機构;

- 對監管機构問題的專業和及時的回復支持;

- 申報資料的更新、補充申請、注册檢驗、現場核查,及產品獲批後的支持;

- 與藥監部門階段性溝通交流會議(如pre-ind、eop1、eop2、pre-nda、上市前等)的支持和準備(包括簡報、科技建議、策略);

- 根據中國mah制度要求,協助客戶進行藥品生產許可證的申請。

情報監測服務

- 提供全球的法規更新和簡報;

- 提供競品國內外申報資訊資訊。

優勢
成員穩定、實戰經驗豐富的團隊
  • 核心成員有10-20年注册申報實戰經驗,熟知國內外注册相關法律法規;
  • 成功完成多項境內ind申報、anda/nda申報(包括進口/國產,化藥/生物藥,包括注册檢驗及現場核查等支持)以及國際注册申報等; 多個申報產品獲批上市;
  • 覈心團隊成員穩定
完善且行之有效的ra管理體系
  • 管理及事務操作的系列sop、注册申報資料模版(包括申報計畫及申報資料要求、單抗及adc等ind和nda申報的ctd中英文模版、常規證明檔案模版等)、法規資料庫;
  • 持續且及時的內外部的培訓學習、檔案資料管理等;
  • 避免資料準備中可能產生的漏洞,提升申報效率
良好的監管溝通通路
  • 通過項目實戰,組織完成多次與cde、nmpa、fda及pei等的溝通交流,同時與中檢院及多個主要省市藥檢所均有項目合作經驗;
  • 上市產品申報資料質量高,受到審評人員認可。
高效的內部溝通機制
  • 同各部門合作通暢,溝通順利,提高申報資料準備和注册申報效率。
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