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【互利協作 共創發展】東曜藥業與君實生物達成協議,合作探索貝伐珠單抗與特瑞普利單抗聯用治療晚期肝細胞癌

发布时间:2019-06-19

近日,東曜藥業有限公司(以下簡稱“東曜藥業”)與上海君實生物醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“君實生物”)簽訂了合作協議。依據協議約定,東曜藥業自主開發的tab008(anti-vegf單克隆抗體貝伐珠單抗生物類似藥)與君實生物自主開發的js001(重組人源化抗pd-1單克隆抗體特瑞普利單抗,商品名:拓益)將針對晚期肝細胞癌開展聯合用藥研究合作。


pd-1/pd-l1抗體近幾年來屢獲突破性進展,在黑色素瘤、肺癌、肝癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、三陰性乳腺癌、霍奇金淋巴瘤等癌種均顯示出治療效果。近期多項研究顯示:在pd-1/pd-l1抑制劑的基礎上,聯合其他抗血管生成藥物、靶向治療、化療、io或放療可能產生抗腫瘤協同效應,進而起到更佳的治療效果,更重要的是延長了病人的存活時間。


貝伐珠單抗作為廣譜抗腫瘤單抗,在聯合用藥領域擁有得天獨厚的優勢。研究顯示除了其確定的和vegf結合抗血管生成作用外,貝伐珠單抗還可以通過增加腫瘤內的t細胞浸潤,啟動針對腫瘤抗原的t細胞應答,並逆轉髓樣免疫抑制。目前貝伐珠單抗在結直腸癌、非小細胞肺癌等多種適應症的治療上,與多個化藥或生物藥聯用,在安全性可控的情況下,均展現良好的臨床有效性數據。貝伐珠單抗顯著地加強pd-l1抑制劑加化療的治療方案,因而取得一線治療晚期非小細胞肺癌 (nsclc)的適應症,並且在腎癌和肝癌也取得了顯著的初步療效。可以預見,未來貝伐珠單抗在腫瘤治療的聯合用藥體系將發揮重要作用。


目前,肝癌是國內死亡率最高的前五大癌種之一,然而國內可以選擇的藥品治療非常有限。因此,肝癌是國內腫瘤治療中特別需要積極探索及克服的領域。本次合作將有利於促進東曜藥業在研產品tab008與君實生物開發的js001在晚期肝細胞癌上聯合用藥的開發合作,促進相關聯合用藥療法的發展。

關於東曜藥業
東曜藥業專注於創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化,力求打造成為值得醫療專業人士、患者及其家屬信賴的腫瘤治療領先品牌。

目前,東曜藥業已經建立了三大綜合技術平台,包括:

•    治療性單抗及adc藥物技術平台:整合抗體藥物及adc的研發及生產能力,生物藥商業化生產基地設計產能達到16,000升,可以實現在研藥物的高質量商業化生產;
•    以基因工程為基礎的治療技術平台:整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法,針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒制品的研發及生產;
•    創新給藥技術平台:通過該平台開發先進的靶向性脂質體藥物傳遞系統,並建造了脂質體藥物商業化生產的設施。

利用上述平台,東曜藥業研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物,形成了完整、高質量的藥物產品鏈。目前,公司有12項藥物處於研究開發階段,其中:4 個生物藥和3個化學藥品種遞交了臨床試驗申請,全部獲批臨床。生物藥產品中1項品種進入臨床iii期研究,3項品種處於臨床i期研究階段。

在自主創新開發藥物的同時,東曜藥業依托自身全產業價值鏈,建構了研發、臨床、生產到營銷的全產業鏈平台,采用開放平台業務模式,與產業價值鏈不同階段的生物醫藥企業及第三方開展策略合作。


關於tab008

tab008是東曜藥業自主開發的貝伐珠單抗生物類似藥。貝伐珠單抗是一種人源化抗-vegf單克隆抗體,最早於2004年由美國食品藥品監督管理局批准 上市,商品名為avastin®,目前在國內獲批兩種適應症(即mcrc和nsnsclc的一線治療),於美國或歐盟獲批的其他適應症包括膠質母細胞瘤、 腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌及乳腺癌。東曜藥業的tab008 i期臨床試驗結果顯示tab008與avastin®比較,在藥物動力學和安全性指標皆達到高度相似性。目前,tab008 iii期臨床試驗正在進行中。


關於君實生物

君實生物(neeq:833330,hkex:01877)於2012年12月由多名畢業於中美兩國知名學府、具有豐富跨國科技成果轉化及產業經驗的團隊創辦。
君實生物以開發治療性抗體為主,專注於創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化。目前具有豐富的在研產品管線,包括16個創新藥,1個生物類似物,是第一家獲得抗pd-1單克隆抗體nmpa上市批准的中國公司,第一家取得全球首個抗btla單克隆抗體在美國fda的ind申請批准的公司,也是國內首家就抗pcsk9單克隆抗體和抗blys單克隆抗體取得nmpa的ind申請批准的中國公司。目前在全球擁有超過九百名員工,分佈在美國舊金山和 馬里蘭,中國上海、蘇州、北京和廣州。


關於拓益(特瑞普利單抗注射液)

拓益(特瑞普利單抗注射液)作為我國批准上市的首個國產以pd-1為靶點的單抗藥物,獲得國家科技重大專項項目支持。本品自2016年初開始臨床研發,至今已在中、美等多國開展了覆蓋14個瘤種的30多項臨床研究。2018年3月,國家藥品監督管理局正式受理了本品的上市注冊申請,並將其納入優先審評審批品種予以加快審評審批。本品的臨床試驗結果顯示,治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%,疾病控制率達 57.5%,1年生存率達69.3%。本品的上市批准對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。
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