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東曜藥業(1875.hk)2019年收入增長16%,腫瘤藥物有望年內上市

发布时间:2020-03-19
東曜藥業股份有限公司(「東曜藥業」或「公司」;股票代碼:1875.hk)-專注於創新型腫瘤藥物及療法的臨床階段生物製藥公司,3月17日欣然宣佈其截至2019年12月31日止年度(「年內」)之經稽覈全年業績。
 
東曜藥業主席付山先生表示:

「東曜藥業於2019年11月8日在香港聯交所主機板成功上市,正式邁入了國際化和快速發展的新階段,開啟了融資渠道,這將有利加速公司各項業務落地推進。憑藉領先的技術創新能力,我們的研發專案於年內如期推進,其中包括tab008(一種貝伐珠單抗生物類似藥,用於治療非鱗狀非小細胞肺癌)iii期臨床入組完成,而自主開發的adc藥物taa013(her2陽性乳腺癌)i期臨床試驗於年內釋出資料,成為中國市場第一個公佈i期臨床資料的t-dm1類adc產品。令人鼓舞的是,我們的tab014(「治療溼性黃斑病變」的抗vegf單克隆抗體」)獲得國家「重大新藥創制」科技重大專項。此外,我們開展了多元化國際及國內的戰略合作,加速研發專案的程序,實現收入增長。」

財務摘要(截至2019年12月31日止年度)
香港財務報告準則計量:
·        收益為人民幣45.3百萬元,同比增加16%,主要歸因於cmo及cdmo服務費用以及提供營銷服務的佣金等多元化收益來源。
·        研發費用為人民幣191.1百萬元,同比增長1%。
·        淨虧損為人民幣299.3百萬元,同比增長12%,增長主要由上市開支所致。

業務亮點
自2009年成立以來,東曜藥業已建立了「兩鏈四平臺」體系:
·        兩鏈:完整的產業價值鏈及高水平、多元化的產品鏈;
·        四平臺:創新技術平臺、高規格商業化生產平臺、臨床研究平臺及營銷和商務平臺。
各個價值鏈及平臺綜合運作,發揮最大的協同作用。公司的全面產品系列包括7種在研生物藥及5種在研化學藥物,其中11種為自主開發藥物。
年內公司的多條研發管線並駕齊驅,進展順利,達成以下重大里程碑:

申報許可
·        toz309替莫唑胺膠囊的仿製在研藥物,用於治療惡性腦膠質瘤的化學藥,已於2019年7月提交上市申請,預計於2020年上市。
·        tom218 成功提交上市申請。

臨床階段產品進展
·        tab008(一種貝伐珠單抗生物類似藥,用於治療非鱗狀非小細胞肺癌)是公司進度最快的在研生物藥產品,該藥物於2019年如期完成iii期臨床病人入組,目前在進行上市申請準備中,預期於2020年底至2021年初獲批上市許可。
·        taa013是一種含有曲妥珠-美坦新衍生物(trastuzumab-mcc-dm1)的在研adc藥物,旨在成為kadcyla的實惠替代藥物,用於治療乳腺癌。該藥已經完成i期臨床資料釋出,是目前中國市場第一個公佈i期臨床資料的t-dm1類adc產品,並計劃在2020年啟動iii期臨床研究,預期於2022年底前完成其iii期臨床試驗,並於2023年推出該藥物。
·        tab014(一種基於貝伐珠單抗的抗體)用於治療視網膜新生血管形成,如溼性年齡相關黃斑變性(wamd),獲得國家「重大新藥創制」科技重大專項。目前在i期臨床試驗階段,預期於2022年前完成iii期臨床試驗,並於2023年推出該產品。該藥物已於年內完成美國fda pre-ind法規諮詢。
·        其他藥物的研發均持續推進中。

商業化及生產
近年來,東曜藥業持續加大投入,完成了設計產能達到16,000升的抗體藥商業化生產基地建設,形成了完整、高質量的藥物產品鏈。公司自主研發了灌注-批式混合細胞擴增技術(pb-hybrid technology),是國內首個將該技術應用到上市規模的生產的企業,並已完成多產品多批次的生產和驗證,成為公司成熟的平臺技術。該技術顛覆了單抗大規模生產細胞擴增的傳統工藝,僅由25l即可直接擴大到2000l規模,省去了10l、50l、200l、500l擴增步驟,簡化工藝流程、最佳化產品質量、縮短生產週期、減少資本支出,具備極高的生產競爭優勢。
公司潛心鑽研抗體偶聯藥物(adc)技術數年,已經完成adc產品taa013的研發、中試放大、i期臨床研究資料釋出;完成了策略乐鱼全站app的合作伙伴的數個新一代adc藥物的cdmo/ cmo。東曜藥業正在建設中的adc藥物車間,將成為國內少數幾間符合gmp要求的adc商業化生產車間之一,為公司在adc領域的發展奠定基礎並搶佔市場先機。

多元化戰略合作
公司利用自身開放式平臺尋求更多國際的合作機會,以不斷豐富公司產品管線,提升創新能力。公司將持續推進在研產品的新適應症拓展和市場機會。公司也會積極尋求國際策略合作,共同開發創新藥品。

此外,利用在生產和技術方面的獨創優勢,公司與美雅珂、開拓、新理念等多家公司開展了cmo、cdmo等新的合作。

未來發展
東曜藥業總經理兼執行董事黃純瑩女士表示:
「中國抗體藥市場存在著未被滿足的極大空缺,我們已準備好把握巨大的市場機遇,持續聚焦創新的抗腫瘤藥物領域,加快研發步伐,重點推進tab008、taa013、tab014等藥物的臨床研究,持續推出產品;進一步開放業務和平臺,引入不同的乐鱼全站app的合作伙伴,豐富產品管線,實現多元化收入。我們將始終堅持『人文與科技平衡』的經營理念,致力於開發高技術壁壘和經濟價值的抗腫瘤新藥產品,提供適合且價格合理的產品組合,並致力為股東及社會創造理想的價值。」
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