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東曜藥業首款自研生物藥tab008(朴欣汀® )新藥上市申請獲國家藥監局受理

发布时间:2020-09-04
東曜藥業股份有限公司宣佈,國家藥品監督管理局已於2020年9月3日受理我公司在研藥物貝伐珠單抗注射液生物類似藥tab008的新藥上市申請(bla)。東曜藥業擬使用「朴欣汀®(pusintin®)」作為tab008的商品名稱。

tab008(朴欣汀®pusintin®)是安維汀(avastin®)的生物類似藥,為一款靶向血管內皮生長因子(vegf)的人源化單克隆抗體,可以特異性地與vegf結合,阻斷vegf與其受體結合,從而減少新生血管生成,誘導現有血管的退化,抑制腫瘤生長。


目前,貝伐珠單抗原研藥在全球獲批的適應症共有8個,包括轉移性結直腸癌,晚期非鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、腎癌、卵巢癌、宮頸癌、腦膠質瘤、乳癌。 根據弗若斯特沙利文報告,中國的貝伐珠單抗生物類似藥市場規模將達人民幣百億元,覆蓋病人群體眾多,市場潛力巨大。

tab008是東曜藥業首個核心產品,採用了東曜藥業自主開發的灌注-批式混合培養技術(pb- hybrid technology)進行商業化生產。該技術已經在tab008的三期臨床藥品生產中獲得了驗證,可簡化工藝流程,縮短生產週期,降低生產成本,極大的提高了tab008的競爭優勢,將獲得更佳的市場回報,為廣大患者提供安全、經濟的實惠藥物。


未來,東曜藥業將持續專注於創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化,憑藉自主開放的研發技術平臺,開發高技術壁壘和經濟價值的抗腫瘤創新產品。聚焦優勢資源,打造領先的集單抗 adc藥物研發及生產平臺,豐富adc創新產品管線,強強聯合,開放共贏,降低新藥開發成本和風險,加速新藥上市程序,為患者提供更多的安全、有效、經濟的藥物,為股東、社會創造更大的價值。
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