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東曜藥業tab014治療wamd的iii期臨床試驗申請獲fda許可

发布时间:2021-02-03
2021年2月2日,東曜藥業(股票代碼:1875.hk)宣佈:其tab014(重組人源化抗血管內皮細胞生長因子(vegf)單克隆抗體)玻璃體注射劑,用於治療溼性(新生血管性)年齡相關性黃斑病變(wamd)的新藥臨床試驗(ind)申請已獲得美國食品和藥物管理局(fda)許可,將直接開展iii期臨床研究。
 
東曜藥業首席執行官兼執行董事劉軍博士表示:
 “我們對tab014的ind申請獲fda許可感到鼓舞。本次申請以tab014在中國進行的i期臨床試驗資料及相關臨床文獻資料為依據,申請iii期臨床試驗許可(免於ii期臨床試驗),是東曜藥業首個在海外提交ind申請並獲得許可的專案,不僅有助於推進專案開發程序,對東曜藥業邁入國際市場也具有重要意義。”
 
tab014的臨床研究及商業化專項已於2019年底被列入國家“重大新藥創制”科技重大專項。
 
關於tab014:tab014是一種重組人源化抗血管內皮細胞生長因子(vegf)單克隆抗體產品,用於治療溼性年齡相關性黃斑病變(wamd)、視網膜靜脈阻塞(rvo)、脈絡膜新生血管(cnv)以及其他眼部疾病。其中wamd主要病理特徵為黃斑區脈絡膜血管生成,而vegf在其血管生成過程中起著重要作用。tab014能夠與vegf特異性結合,並阻止其與受體結合,從而抑制血管生成。tab014將以玻璃體注射的給藥方式用於治療wamd。
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