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東曜藥業公佈2021年中期業績和公司進展

发布时间:2021-08-12
2021年8月12日,東曜藥業股份有限公司(股票代碼:1875.hk)——一家專注於創新型腫瘤藥物及療法開發與商業化的生物製藥公司,欣然宣佈其截至2021年6月30日6個月未經審核中期業績。

2021年上半年裡程碑

2021年上半年,在國家政策和研發創新的推動下,中國的腫瘤藥物市場呈現蓬勃發展態勢。東曜藥業繼續貫徹戰略規劃,根據自身特點和競爭優勢,致力於成為國內adc領域的領導者,加快adc藥物研發及產業佈局;同時緊緊抓住市場機遇,在創新藥cdmo/cmo領域實現了新的突破。

兩項產品獲批上市

· toz309(替莫唑胺膠囊)於2021年5月獲得國家藥品監督管理局(nmpa)批准上市,用作新診斷及複發性腦膠質瘤和複發性間變性星形細胞瘤的一線治療。該藥物是東曜藥業自主研發的第一個化藥,東曜藥業通過與國內藥企合作,加快市場滲透,同時積極為2022年第四批國家集採續約做準備。

· tom218(美適亞®-醋酸甲地孕酮口服混懸液)由本集團進口,公司擁有該產品在中國大陸、香港和澳門的獨家代理權。該藥物能夠有效改善艾滋病和癌症患者的惡病質,包括食慾不振、體重減低及有時出現的噁心和嘔吐。相比片劑藥品,口服混懸液更能減少患者的吞嚥不適感。此藥物已於2014年在美國獲批上市,並且是中國首個獲批上市的高濃度醋酸甲地孕酮口服混懸液。

在研產品主要里程碑

· 核心產品tab008已提交上市申請並獲受理:tab008是東曜藥業自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥,用於治療晚期、轉移性或者複發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌等惡性腫瘤。tab008於2020年9月獲nmpa受理新藥上市申請(nda),於2021年1月完成上市前註冊現場核查和gmp符合性核查,有望於2021年底前獲批上市,鑑於貝伐珠單抗覆蓋多個國內高發癌種,市場需求極為廣闊。

· taa013 iii期臨床試驗進展順利:taa013是一種含有曲妥珠單抗及美坦新衍生物(曲妥珠單抗-mcc-dm1)的在研adc藥物,用於治療經曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的局部晚期或轉移性her2陽性乳腺癌,已於2020年7月完成iii期臨床首例患者給藥。截止目前,iii期臨床項目如期推進,已在全國啟動70多家臨床研究中心。


商業化生產佈局主要里程碑
2021年上半年,東曜藥業積極佈局adc中試及商業化生產,構建了極具競爭優勢的符合gmp標準的集單抗、adc原液和製劑生產於一體的adc商業化生產車間,其中包括gmp標準的中試生產設施:oeb-5活性級別凍乾粉針/水針製劑(adc原液產能:1g~300g/批;adc製劑產能:500~5000瓶/批);gmp標準的adc商業化生產車間(adc原液產能:1000g~3000g /批;adc製劑產能:10000-15000瓶/批)。

adc競爭優勢突出
東曜藥業擁有核心的偶聯工藝技術,具備完整的adc分析技術平臺和adc關鍵屬性的自主分析能力,突破調控糖型的技術難題,能夠精準控制糖型的組分含量,保證adc工藝成功開發,進而確保產品品質。我們擁有adc偶聯工藝技術研發專家團隊和複雜adc分子結構分析團隊,具有豐富的實踐經驗和成功案例,擁有從研發、工藝開發、臨床試驗、註冊報批到商業化生產的全流程經驗,在研產品處於國內adc領先地位。

cdmo/cmo業務實現跨越式增長

在生物藥領域激烈的競爭環境中,東曜藥業緊緊抓住市場機遇,充分利用公司開放的技術平臺和商業化生產能力,加速拓展“一站式•一地化”cdmo/cmo業務,特別針對adc領域的cdmo/cmo業務,佔領市場先機,贏得多項合作機會。

· 東曜藥業擁有核心偶聯工藝和放大的技術優勢,並搭建了adc關鍵質量屬性的自主分析能力,能夠保證產品高質量研發。

· 擁有“灌注-批式混合培養技術”,滿足單抗藥物的商業化生產,實現25l直接放大至2000l規模,可簡化工藝流程,大幅縮短生產週期,極大地提高了商業化cdmo/cmo項目的經濟效益。

· 鑑於與乐鱼全站app的合作伙伴建立的長期信賴關係,2021年上半年,新增多個cdmo/cmo項目,收入同比2020全年增長330%,無論合作方數量還是業務規模均大幅增加。

· 東曜藥業在同一個廠區一地集中完成從研發到成品製造的所有環節,大大降低了因供應商分段式外包所帶來的管理、運輸和技術風險難度。

加強對外交流合作

東曜藥業十分重視與夥伴建立長期和多元的合作關係,致力於提升cdmo核心服務能力。

· 7月19日,東曜藥業與博瑞生物醫藥(蘇州)股份有限公司(688166.sh)達成戰略合作,夯實一站式adc藥物cdmo服務平臺,助力創新藥物的研發和商業化。根據協議,兩家企業共同為客戶提供adc產品前期工藝開發、中間體規模放大和gmp生產服務。合作實現了產業鏈的無縫銜接,避免跨區域監管的風險,通過技術和資源互補實現了強強聯合,進一步升級拓展adc藥物cdmo服務平臺,為眾多創新藥企提供一站式解決方案,降低研發風險,提升商業化效率。

公司核心優勢

目前東曜藥業已形成了三大核心優勢,為創新藥物的開發與合作奠定了良好的基礎。

三大技術平臺和完整的產業價值鏈

東曜藥業具備自主研發的三大技術平臺以及完善的國際品質管制體系和註冊團隊,擁有從藥物開發、臨床研究到產品上市的完整產業價值鏈,為加速研發進度、佈局國際市場以及cdmo/cmo業務奠定基礎。

極具市場潛力的產品線

目前在研產品管線共12個,包括單抗藥物如tab008(抗 vegf mab)、tab014(抗vegfmab)、tay018(抗cd47 mab)以及adc藥物如taa013(抗her2adc)等,適應症涉及非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌、腦膠質瘤、宮頸癌等多個高發癌種。
 
稀缺的單抗 adc藥物商業化生產能力

伴隨公司產業升級,同時為了滿足市場需求,東曜藥業於2021年啟動產能擴充計劃,持續提升抗體藥物及adc商業化生產能力,為自研產品及持續擴大的cdmo/cmo業務的發展做好充分的準備,在單抗藥物方面,我們將在現有的16,000升的單抗藥物產能基礎上,依據戰略規劃持續擴大生產規模。
 
未來發展

東曜藥業首席執行官、首席科學官兼執行董事劉軍博士表示:

“2021年,本集團的首個生物藥tab008有望獲批上市,我們將與大藥廠展開合作,推動市場佈局。與此同時,我們將大力推動抗體偶聯藥物taa013的臨床進程,並不斷豐富adc產品管線。伴隨國內生物藥cdmo業務的蓬勃發展,我們充分利用“一地化”cdmo/cmo產業鏈優勢,聚焦資源,強化adc領域的cdmo業務,樹立良好的品牌形象,鞏固市場地位。未來,我們相信東曜藥業的競爭優勢將不斷凸顯,為員工營造良好的發展空間,為合作方提供最佳策略方案,為股東創造價值。”
 
財務概要

· 營業收入為人民幣23,132千元,同比增長78%,得益於本集團順應市場變化,積極拓展cdmo/cmo業務,相關收入同比大幅增長約330%。

· 研發費用為人民幣88,749千元,同比下降11%,主要由於tab008項目於2020年下半年完成iii期臨床試驗,臨床試驗成本同比下降。同時,toz309項目研發結束,相關研發耗材支出顯著減少。

· 銷售費用為人民幣11,202千元,同比下降18%,主要由於公司銷售策略調整,減少相關成本支出。

· 一般及行政費用為人民幣26,823千元,同比增加11%,主要為行政和稅賦等運營管理行政費用增加所致。

· 綜上,2021年上半年淨虧損人民幣115,005千元,同比下降11%。
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