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重磅!東曜藥業貝伐珠單抗注射液朴欣汀®獲批上市

发布时间:2021-12-01
2021年12月1日,東曜藥業(股票代碼:1875.hk)宣佈:其自主研發的貝伐珠單抗注射液朴欣汀®(擬用英文pusintin®)tab008獲得國家藥品監督管理局(nmpa)上市批准,用於治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。朴欣汀®是東曜藥業首個獲批上市的抗體藥。

貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因數單克隆抗體(抗vegf mab),可以特異性地與vegf結合,阻斷vegf與 其受體結合,從而減少新生血管生成,誘導現有血管的退化,抑制腫瘤生長。作為廣譜抗腫瘤藥品,貝伐珠單抗注射液已經成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的 標準方案,自進入市場以來,其療效和安全性獲得了廣泛的實踐證明。目前,貝伐珠單抗注射液已經進入國家醫保目錄,根據弗若斯特沙利文報告,貝伐珠單抗在中 國的市場規模將於2023年增至64億元,2030年增至99億元,市場前景極為廣闊。

朴欣汀®是安維汀®(avastin®)的生物類似藥,依據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》獲得批准。該藥品與原研貝伐珠單抗進行了嚴謹、全面的多項頭對頭比對研究,包括藥學相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究等,研究結果證明,朴欣汀®與原研藥的pk特徵相似,臨床等效,安全性和免疫原性高度相似。

原研藥在全球已經獲批8個適應症,在我國獲批6個適應症,包括:轉移性結直腸癌(mcrc)、非小細胞肺癌(nsclc)、膠質母細胞瘤(gbm)、肝細胞癌(hcc)、卵巢癌(oc)、宮頸癌(cc)。根據nmpa藥品審評中心發佈的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》,朴欣汀®將可外推申請原研藥在中國獲批的全部適應症。

東曜藥業在蘇州工業園區擁有符合國際標準的、大規模生物藥商業化生產基地,占地達50000平方米,預計到2022年上半年,單抗產能將達到約20000l,能夠保證優質、穩定的生物藥商業化生產;朴欣汀®採用東曜藥業自主開發的灌注-批式混合培養技術(pb-hybrid® technology)進行商業化生產,該技術在三期臨床藥品生產中已經獲得了驗證,可簡化工藝流程,縮短生產週期,降低生產成本,極大地提高朴欣汀®的成本優勢。

東曜藥業首席執行官劉軍博士表示:非常高興看到朴欣汀®成功上市,為我國更多的腫瘤患者提供兼具高品質和實惠的治療選擇。這是東曜藥業的重要里程碑,同時也再次驗證了公司一站式創新藥研發生產平台的優越性。未來,我們將依託商業化生產優勢,保證品質,縮短週期,降低成本,加速創新成果落地,提高藥品的可及性,讓民族醫藥成果惠及更多患者。
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