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東曜藥業貝伐珠單抗注射液朴欣汀®新增三項適應症申請獲受理

发布时间:2021-12-30
2021年12月30日,東曜藥業(股票代碼:1875.hk)宣佈:公司申報的貝伐珠單抗注射液朴欣汀®新增三項適應症補充申請獲得國家藥品監督管理局(nmpa)受理。此次補充申請的三項適應症為:複發性膠質母細胞瘤,上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌,以及宮頸癌。

貝伐珠單抗通過特異性結合血管內皮生長因子(vegf),阻斷其與受體結合,抑制腫瘤新生血管的形成,干擾癌細胞的生長和擴散,是一種廣譜抗癌藥物。自進入市場以來,貝伐珠單抗的療效和安全性獲得了廣泛的實踐證明,成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案,原研藥安維汀®在全球已經獲批8個適應症,在我國獲批6個適應症。

東曜藥業貝伐珠單抗注射液朴欣汀®於11月30日獲nmpa批准上市,用於治療晚期、轉移性或複發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。本次補充申請是依據nmpa藥品審評中心發佈的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》,外推申請原研藥在中國獲批的其他適應症。此外,其他新增適應症的補充申請也正在籌備中。

東曜藥業首席執行官劉軍博士表示:

貝伐珠單抗注射液作為廣譜抗癌藥物,已被廣泛用於多種惡性腫瘤的治療。在朴欣汀®獲批之後,我們積極推進新增適應症的補充申請,期待朴欣汀®新適應症早日獲批,為更多癌症患者帶來兼具品質和高性價比的治療方案。與此同時,我們通過合作將朴欣汀®快速推向市場,以期提升藥品可及性。

朴欣汀®

朴欣汀®(貝伐珠單抗注射液)是由東曜藥業自主開發的抗體藥物,已經獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准,用於治療晚期、轉移性或複發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。朴欣汀®是安維汀®(avastin®)的生物類似藥,後者在中國已獲批用於治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌、宮頸癌。

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