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東曜藥業貝伐珠單抗注射液朴欣汀®肝癌適應症申請獲受理

发布时间:2022-01-17
2022年1月17日,東曜藥業(股票代碼:1875.hk)宣佈:公司申報的貝伐珠單抗注射液朴欣汀®新增肝癌適應症補充申請獲得國家藥品監督管理局(nmpa)受理。這也意味著,朴欣汀®除了已經獲批的兩項適應症,即轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌,其餘四項補充適應症,即復發性膠質母細胞瘤,上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌,宮頸癌,肝細胞癌均已獲得受理。
 
根據世界衛生組織國際癌症研究機構(iarc)發佈的2020年全球最新癌症負擔資料,肝癌在中國是第5位的常見惡性腫瘤和第2位的腫瘤致死病因,中國每年肝癌新發病例占全球的45.3%。肝癌已逐漸成為威脅全球尤其是中國居民健康的重大疾病之一。

2021年6月,羅氏宣佈其貝伐珠單抗安維汀®聯合阿替利珠單抗用於治療既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌(hcc)患者,獲得nmpa上市批准,為肝癌患者提供了全新的治療方案。目前,該聯合療法也已被多個國內外臨床指南列為晚期肝細胞癌一線治療的優先推薦療法。

東曜藥業貝伐珠單抗注射液朴欣汀®於11月30日獲nmpa批准上市,用於治療晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。依據nmpa藥品審評中心發佈的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》,外推申請原研藥在中國獲批的其他適應症。

除了外推補充適應症,東曜藥業也為朴欣汀®的商業化做好了充分準備。一方面,東曜藥業位於蘇州工業園區的生物藥商業化生產基地正在持續提升產能,預計到今年上半年,單抗產能將達到20000l,能夠保證朴欣汀®優質、穩定供應;另一方面,東曜藥業已經將朴欣汀®在中國大陸的獨家推廣權授予濟民可信,並與科興製藥就朴欣汀®在部分海外市場商業化許可達成協議,依託兩家企業在海內外的商業化佈局,將朴欣汀®快速推向市場,以提升藥品可及性,為更多癌症患者帶來兼具品質和高性價比的治療方案。

朴欣汀®

朴欣汀®(貝伐珠單抗注射液)是由東曜藥業自主開發的抗體藥物,已經獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准,用於治療晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。朴欣汀®是安維汀®(avastin®)的生物類似藥,後者在中國已獲批用於治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌、宮頸癌。
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