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東曜藥業公佈2021年業績和公司進展

发布时间:2022-03-25
2022年3月24日,東曜藥業股份有限公司(股票代碼:1875.hk),一家專注於創新型腫瘤藥物及療法的臨牀階段生物製藥公司,欣然宣佈其截至2021年12月31日的經審核全年業績。

2021年度里程碑

2021年,東曜藥業積極抓住中國醫藥產業高速發展的機遇,立足中國、面向全球,重點推進產品商業化進程,推動核心adc產品研發,大力拓展cdmo/cmo市場。東曜藥業堅定貫徹戰略轉型,進一步突出核心競爭力,順利達成既定里程碑,為公司下一階段的快速發展奠定基礎。

三項產品獲批上市

貝伐珠單抗注射液(朴欣汀®

作為首個自研上市抗體藥,目前已獲批適應症包括轉移性結直腸癌,非小細胞肺癌,膠質母細胞瘤,上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌,宮頸癌。公司先後與江西濟鑫醫藥有限公司(隸屬濟民可信集團)達成中國市場獨家推廣合作,與科興生物製藥股份有限公司(688136.sh)達成海外市場(除歐美日)商業化授權,進一步提升東曜藥業在國內及海外市場的影響力。

替莫唑胺膠囊(替至安®

用於新診斷及複發性腦膠質瘤和複發性間變性星形細胞瘤的一線治療。目前已完成國內省份掛網申請工作,並與江西濟鑫醫藥有限公司達成中國市場推廣合作,為2022年集採續約做好充分準備。

醋酸甲地孕酮口服混懸液(美適亞®

用於治療獲得性免疫缺陷綜合徵的厭食症,以及獲得性免疫缺陷綜合徵及癌症患者惡病質引起的體重明顯減輕。目前已授予前沿生物醫藥(南京)股份有限公司(688221. sh)在艾滋病領域的市場推廣權,提升該藥物在中國市場的可及性。

在研產品主要里程碑

自研抗體偶聯藥物taa013,用於治療經曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的局部晚期或轉移性her2陽性乳腺癌,目前正在全國70多家臨牀中心開展iii期臨牀研究,研發速度位居adc藥物領域第一梯隊,預計將於2022年上半年完成病人入組。

tab014(抗vegf單抗)用於治療濕性(新生血管性)年齡相關性黃斑病變的iii期臨牀試驗申請(ind)已提交美國食品藥品監督管理局並獲得許可,將直接開展iii期臨牀研究。該藥物在中國(包括香港和澳門地區)的mah已轉讓給兆科眼科有限公司(6622.hk)。

商業化生產佈局主要里程碑

已建設完成單抗原液和製劑車間,以及adc原液和凍乾製劑商業化生產車間,啓動建設第二條adc商業化生產製劑線和佈局adc中試生產設施。預計到2022年年中,生物藥商業化生產基地產能達到約20,000升,可以實現創新藥物的高品質商業化生產,強化東曜藥業在國內的商業化生產競爭優勢。

2021年11月9日啓動全球研發中心建設,總建築面積將達25,000平方米,具備早期研發、工藝開發、質量控制以及總部辦公等功能。該舉措將進一步提升創新藥工藝開發實力,加強質量體系的精細化管理,進一步提升藥物研發的速度和品質。

加速拓展一站式創新cdmo業務

充分利用公司開放的技術平台和商業化生產能力,加速拓展“一站式•一地化”cdmo/cmo業務。蘇州總部基地可以實現集中完成研發到成品製造的所有環節,覆蓋化藥製劑、單抗藥物、adc藥物不同產品的多元化需求。


建立了專業的cdmo管理團隊和獨立完整的管理體系,賦能乐鱼全站app的合作伙伴,加速創新藥物的開發和生產,2021年cdmo業務全年新增訂單額突破式增長。為江西濟民可信集團有限公司新冠中和抗體項目提供cdmo服務,比原計劃提前1.5個月完成項目交付。


不斷完善和提升質量管理體系,依據nmpa、fda及ema法規和指南的要求,建立了從研發到商業化階段的關鍵質量管理體系。充分利用數字化管理工具,大幅提升電子系統化管理,推動質量管理能力持續提升,確保產品品質符合國際化標準。

多元戰略合作

與博瑞生物醫藥(蘇州)股份有限公司達成戰略合作,強強聯合,進一步升級拓展adc藥物cdmo服務平台,為眾多創新藥企提供“交鑰匙”的一站式解決方案,降低研發風險,提升商業化效率。


與濟民可信集團就藥物研發及商業化生產達成cdmo戰略合作,公司將憑藉國際一流的商業化生產平台、完善的qc/qa質量體系、規範的cdmo項目管理體系以及工藝優勢和長期經驗積累,提供臨牀試驗藥物委託生產服務和藥品上市後的藥品委託生產cdmo服務。


與華潤醫藥商業集團國際貿易有限公司設立營銷合資公司華曜醫藥(蘇州)有限公司,積極推行腫瘤藥物商業運營模式變革,探索腫瘤藥物市場的創新發展,將原有銷售團隊納入華曜醫藥,從而合理控制營銷費用,提升公司整體組織效能。

新冠疫情和esg管理

依照當地疫情政策變化,對人員流動進行嚴格管控,定期發放口罩及防疫物品,並確保運營設備及原輔料等物資充分供應。助力開拓藥業有限公司針對普克魯胺在巴西、美國等國家同步開展的新冠適應症的臨牀試驗提供技術服務和支持。

董事會下設戰略及esg委員會,以更好推動公司及行業的健康、快速及可持續發展,進一步增強與重點業務相銜接的組織和團隊建設,優化化藥及營銷等非核心業務機構。

未來發展

東曜藥業首席執行官兼執行董事劉軍博士表示:

“展望2022年,我們將不斷提升公司cdmo業務的市場地位,用卓越的質量和專業的服務加速推進藥物研發及生產,致力於成為全球創新藥領域客户的專業乐鱼全站app的合作伙伴。我們也將繼續加速推進已上市產品的市場推廣和銷售,繼續強化和提升adc創新藥物技術研究,積極推動adc項目開發及策略合作,包括加速完成adc核心產品taa013的iii期臨牀試驗及產品商業化授權。與此同時,我們將通過多元的融資渠道,優化公司股權架構及現金流。東曜藥業有信心於2022年實現新的業績增長和突破,併為中國醫藥產業創新發展貢獻力量!”

財務概述

收益為人民幣76,325千元,同比增長239.36%,主要由於cdmo/cmo業務實現突破性增長,相關收入達人民幣53,690千元,同比大幅增長736%。

研發費用為人民幣214,699千元,同比減少9%,主要研發開支來自adc藥物taa013的iii期臨牀研究 ,而研發費用下降是因為朴欣汀®於年內順利完成iii期臨牀研究並進入商業化所致。

銷售費用為人民幣22,849千元,同比下降12%,主要是因為公司調整銷售策略,減少相關支出所致。

管理費用為人民幣56,336千元,同比增加20%,主要是因為架構調整、提升合規管理及人事、行政等費用增加所致。

綜上,2021年度淨虧損達人民幣261,216千元,同比下降9%。
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