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東曜藥業為您提供一站式創新藥cdmo解決方案

发布时间:2022-04-02
東曜藥業(股票代碼:1875.hk)致力於成為全球創新藥領域客户的專業乐鱼全站app的合作伙伴,公司通過開放式的技術平台及行業領先的商業化生產能力,提供“一站式、一地化”cdmo服務,為乐鱼全站app的合作伙伴提供從藥物開發到生產的全流程服務,並有效降低成本,為客户創造價值。

advantages
一站式高水平服務能力

憑藉研發及生產優勢,東曜藥業可為乐鱼全站app的合作伙伴提供一站式創新藥cdmo服務,為客户提供從研發、工藝開發、臨牀試驗、註冊申報到商業化生產的全流程解決方案,覆蓋化藥製劑生產、抗體藥物、adc藥物等不同產品的多元化需求。

依託豐富的項目經驗,公司已形成平台化的工藝流程及體系,可根據不同乐鱼全站app的合作伙伴的需求,定製整合型的解決方案,通過完善的技術轉移流程、高規格的gmp生產平台、完備的gmp質量體系、經驗豐富的法規支持以及成熟穩定的技術團隊,高質高效完成項目,並且有效降低成本,加快創新藥研發及申報審批速度,更早惠及患者。

advantages
國際一流的商業化產能

公司深耕蘇州十餘年,已建成了符合gmp規範的大規模生物藥商業化生產基地,並佈局長遠發展,廠區規劃符合彈性生產,具備充足的產能條件,可滿足從小試、中試到商業化不同規模的產能需求。採用國際高標準生產設備,並且建立了穩定的供應商合作。

預計到2022年年中,生物藥商業化生產基地產能達到約20,000升,可實現創新藥物的高質量商業化生產;同時,我們積極佈局adc藥物的商業化生產能力,目前已建成符合oeb-5級別的adc中試車間,擁有國內屈指可數的符合gmp標準的集adc裸抗、原液和製劑於一體的完整的adc商業化生產車間,adc關鍵生產環節可以在一地集中完成,降低風險管控難度。

advantages
領先的adc研發技術平台

東曜藥業adc團隊擁有核心偶聯工藝和放大的技術優勢,並建立了完整的adc分析技術平台,具備adc關鍵質量屬性的自主分析能力,保證產品高質量開發。

截止目前,團隊完成十餘項採用不同adc技術的藥物臨牀前及臨牀i、ii、iii期研發項目,具備豐富的adc工藝開發經驗,包括工藝優化及產品質量把控等,積累了豐富實踐經驗和成功案例,可為乐鱼全站app的合作伙伴提供值得信賴的adc領域cdmo服務。

advantages
經驗證的質量管理體系

“質量缺陷零容忍”是東曜藥業一直以來秉持的質量標準,保證高質量是藥物開發至關重要的一環。我們不斷完善和提升質量管理體系,依據nmpa、fda及ema法規和指南的要求,以及ichq8-q10藥品質量體系生命週期管理,建立了從研發到商業化階段的關鍵質量管理系統,並擁有可追溯的經驗記錄及成功項目經驗。

公司的化藥製劑生產車間和單抗藥物生產車間均已完成並通過國家藥品註冊生產現場核查和gmp符合性檢查,標誌着東曜藥業的質量管理體系已經獲得國家藥監部門的認可。

同時,伴隨公司質量管理體系的健全與規範,我們充分利用數字化管理工具,大幅提升電子系統化管理,使得數據完整真實可追溯,持續提升質量管理能力,確保產品質量符合國際化標準。

advantages
專業穩定的服務團隊

東曜藥業cdmo核心技術團隊擁有生物製藥工藝開發、商業化生產、質量與合規、法規申報等領域的豐富行業經驗,公司高級管理層擁有知名跨國藥企長期管理經驗。同時,公司不斷引入高端人才。目前cdmo團隊碩、博人才佔約30%,保障客户項目平穩有力推進。

另外,公司設立了專業的cdmo管理體系,進行獨立項目制管理和績效管理,以確保每個項目的安全、合規、有序進行,與客户建立良好的溝通機制,專業貼心的服務也獲得了客户的讚譽。

我們珍視每一份信賴,也不辜負每一個期待。團隊深入理解藥物研發從早期開發到上市的全生命週期管理,在各部門無縫協作將項目順暢推進至里程碑的同時,確保完備質量管理體系和文件管理體系貫穿項目全流程,提供針對性的解決方案,為客户進行申報提供全面服務和保障,真正實現“一站式”服務。

作為一家可託付的專業cdmo公司,東曜藥業耕耘十多年,已建立了良好的企業聲譽,我們將用卓越的質量和專業的服務加速推進藥物研發及生產,攜手全球戰略乐鱼全站app的合作伙伴,提高藥物可及性,早日惠及病患。
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