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案例分享 | 速度為王 從3l直接放大至2,000l商業化規模

发布时间:2022-04-28
新冠進入第三年,全球疫情波折反覆,國內疫情多地散發,對生產生活都造成了極大影響,開發出能夠應對新冠的抗病毒藥物刻不容緩。東曜藥業通過開放式的技術平台及行業領先的商業化生產能力,為多種新冠藥提供cdmo/cmo服務。

疫情當前,新冠藥物的研發和生產爭分奪秒,對cdmo的服務速度提出了極高的要求,如何在法規允許、質量保證的前提下,滿足客户的目標,最終惠及患者,成為了一個值得深究的課題。面對挑戰,東曜藥業提供了自己的解答。

     題     幹   

去年,東曜藥業收到一款新冠病毒特異性抗體的商業化規模放大和生產的服務需求,客户提供了該產品3l和200l規模的工藝數據,並希望在7個月內完成2000l商業化規模生產,保證中、美、歐臨牀用藥。

     解     答     

為了滿足時間要求,東曜藥業在經過和客户溝通確認後,制定了3l小試規模放大至2000l商業化規模的生產策略。

為了能夠保質保量完成任務,技術和生產團隊加班加點,經歷了18個批次小試研究、9個方法轉移和4個方法開發與驗證工作,在第五個月實現了技術轉移,第六個月完成了2000l商業化規模的生產交付。在保證質量的前提下,提前完成生產要求,確保臨牀產品的供應。

對於生物藥來説,規模放大伴隨着風險,通常需要從小試到中試,再持續擴增到商業化生產。想要跳過某些步驟,並保證產品在放大規模後,表達水平等關鍵指標一致,對技術團隊提出了極高的要求。東曜藥業團隊憑藉長期積累的豐富生產經驗,一次性成功完成3l小試規模放大至2000l商業化規模,為客户爭取了時間。

     加 分 項      

除了兼顧效率和質量,還有兩點讓客户印象深刻。

東曜藥業的單抗車間已經成功通過藥監單位的藥品註冊現場核查以及gmp符合性檢查,為藥品提供了合規的gmp生產。在服務過程中,技術人員憑藉豐富的藥品開發經驗和法規申報經驗,將產品在未來申報中可能面臨的注意事項考慮在內,確保完備質量管理體系和文件管理體系貫穿項目全流程,提供針對性的解決方案,為客户進行申報提供全面服務和保障。

東曜藥業在項目中將成本也納入考量。迅速研判物料,選定陰、陽離子層析填料及深層過濾膜包替代供應商,從而使生產成本下降20%,同時也保證了物料的及時和長期供應;進行科學實驗設計,開發並優化了關鍵工藝參數,將回收率提高了9%。這一系列降本增效的方案也超出了客户的預期。

此外,東曜藥業符合gmp規範的生物藥商業化生產基地,可提供細胞建庫(mcb、wcb)服務,以及200l、500l和2000l等多種規格抗體原液生產服務,滿足中試到商業化的生產需求,2022年產能達到20000l,能夠為持續的商業化生產提供保障。

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