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東曜藥業cdmo | 一站式adc產業平台 賦能藥物開發

发布时间:2022-06-08
素有“魔術子彈”之稱的抗體偶聯藥物(adc)歷經不斷技術迭代,至今已有較快發展,特別是在近三四年實現了adc的大爆發,數個adc藥物陸續獲批。在生物醫藥研發的大浪潮中,adc儼然已迎來屬於它的黃金年代。

東曜藥業成立於2010年,見證了生物藥產業的蓬勃發展,也深知差異化的創新才是發展的關鍵。與眾多藥企不同,東曜藥業早前就瞄準了具有較高難度的adc,並在adc領域深耕多年,不論在產品研發還是商業化產能佈局,在國內都位於前列。憑藉豐富的實踐經驗和成熟的平台體系,東曜藥業為adc研發和生產提供一站式cdmo解決方案。

adc藥物是大分子抗體藥物和小分子化學藥物的結合,兼具兩者的複雜性和多樣性,在cmc相關的生產及質量控制方面都有諸多挑戰;同時,疊加體內作用機制和代謝過程的複雜性,使得非臨牀、臨牀研究也同臨挑戰。

憑藉多年adc藥物開發的經驗積累,東曜藥業已搭建了從藥品研發、中試工藝、臨牀生產到商業化生產的完整產業平台。同時,東曜藥業積極佈局adc商業化產能建設,擁有符合gmp標準的adc中試及商業化生產車間,設計年產能達60,000g,在園區基地就可完成adc藥物的生產。

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adc一站式產業平台

一地生產,資源集聚

東曜藥業擁有國內稀缺的符合gmp標準的集adc裸抗、adc原液和製劑於一體的完整adc商業化生產車間,並配備obe-5級別隔離器,adc關鍵生產環節可以在同一廠區內集中完成,除了一貫體系的質量管理之外,同時降低供應鏈管理及風險管控難度,達到更優時間、成本及風險控制。

高質量開發,能力完整

東曜藥業adc團隊項目經驗豐富,擁有核心偶聯工藝和放大的技術優勢,並建立了完整的adc分析技術平台,具備adc關鍵質量屬性的自主分析能力,以及符合nmpa、fda、ema法規要求的完善全面的質量控制能力,保證產品高質量開發。

同時,adc藥物的單抗工藝開發以及偶聯工藝開發各環節均處於同一質量體系,各功能團隊也得以無縫銜接及配合,項目的高度整合使得其成本、風險及質量均處於可控狀態。

全流程團隊,經驗豐富

東曜藥業擁有從工藝研發、臨牀生產、註冊報批到商業化生產全流程的完整團隊,以及adc偶聯工藝技術研發專才及adc複雜分子結構分析團隊。

截至目前已完成多個包含不同adc技術的藥物工藝開發及不同階段、包括上市前工藝驗證的臨牀生產項目,積累了豐富的實戰經驗。

東曜藥業立足於國內稀缺的集單抗和抗體偶聯藥物(adc)於一體的研發與產業化平台,憑藉先進的偶聯核心技術和adc分析技術優勢,以及高標準質量管理體系和符合gmp標準的商業化能力,向乐鱼全站app的合作伙伴提供值得信賴的一站式cdmo服務,賦能adc藥物開發,為創新藥物的研發生產提供兼具高質量和性價比的系統解決方案,助力乐鱼全站app的合作伙伴加速藥品開發,造福廣大病患。
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