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東曜藥業cdmo | 經驗證的質量管理體系 貫穿研發生產全流程

发布时间:2022-06-28
質量是藥品研發生產中至關重要的一環,東曜藥業的單抗藥物生產車間和化藥口服制劑生產車間早前均已通過國家藥品註冊生產現場核查和gmp符合性檢查,這標誌着公司的質量管理體系已獲得國家藥監部門的認可。
 

東曜藥業在發展中持續完善和提升質量管理體系,並依據nmpa、fda及ema法規和指南要求,以及ich q8-q10藥品質量體系生命週期管理,建立了從研發到商業化階段的關鍵質量管理系統,以專業的服務和卓越的質量賦能藥品研發生產,提供一站式cdmo解決方案。



伴隨質量管理體系的健全與規範,東曜藥業充分利用數字化管理工具,大幅提升電子系統化管理,使得數據完整真實可追溯;同時,公司具備完備的雙語質量管理體系,從早期階段即可為客户建立高水平的文件管理體系,另有經驗豐富的文件檔案管理以及持續提升的質量管理能力加持,確保產品質量符合國際化標準,並對客户項目順利進行法規申報助益良多。


東曜藥業擁有約1500平方米的獨立qc實驗室,憑藉完善的gmp管理及行業一流的檢測設備,為客户提供全面完善的質量控制服務,包括原輔料控制、中間過程控制、產品放行檢測與穩定性研究,以及分析方法的優化、轉移、確認和驗證等。同時,團隊成員擁有豐富項目經驗,支持藥品在臨牀及商業化階段的高質量研發和生產,快速且有效控制成本,確保客户項目順利進行。


“致力創新、高質量的研發生產及管理,確保客户滿意,向病人提供安全有效的用藥”是東曜藥業一貫秉承的質量方針。憑藉豐富的實踐經驗和成熟的平台體系,東曜藥業與國內外製藥公司建立多元的戰略合作,並已成功賦能多個客户項目。未來東曜仍將不忘初心,持續以完善的質量管理體系,為藥品研發生產保駕護航。

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