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東曜藥業公佈2022年中期業績和公司進展

发布时间:2022-08-15
2022年8月12日,東曜藥業股份有限公司(“東曜藥業”或“公司”;股票代碼:1875.hk),一家專注於創新型腫瘤藥物及療法的臨牀階段生物製藥公司,欣然宣佈其截至2022年6月30日止六個月(“期內”)未經審核中期業績。

2022年上半年裏程碑
2022年上半年,東曜藥業上市產品商業化銷售業績亮眼,cdmo業務持續增長。期內,公司實現了營收1.82億元(人民幣,下同),同比大幅增長687%。其中,產品銷售收入達1.04億元,主要得益於核心產品朴欣汀®(貝伐珠單抗注射液)突出的業績表現,cdmo及其他相關收入達7,785萬元。公司淨虧損進一步收窄86%至1,572萬元。此外,公司獲兩大股東溢價認購,增資總額合計約4.7億港元,為公司持續發展提供資金支持,進一步提高了資本市場信心。

上市產品商業化進程加速
朴欣汀®(貝伐珠單抗注射液)
朴欣汀®(貝伐珠單抗注射液)國內市場,通過與江西濟民可信附屬公司濟鑫醫藥緊密合作,銷售網絡已覆蓋全國地區(除西藏);海外市場,與科興製藥達成商業化授權許可。同時,朴欣汀®已獲批包含晚期、轉移性或複發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌在內的全部六項適應症,市場空間進一步擴大。

替至安®(替莫唑胺膠囊)
替至安®(替莫唑胺膠囊),用於治療新診斷的多形性膠質母細胞瘤,通過公司獲選入十三省聯盟、江蘇省及河北省集採續約供應企業進入集採市場。另外,公司與濟鑫醫藥達成中國市場推廣合作,打通非集採市場,產品市場佔有率持續提升。

美適亞®(醋酸甲地孕酮口服混懸液)
美適亞®(醋酸甲地孕酮口服混懸液),用於治療獲得性免疫缺陷綜合徵患者的厭食症,授權前沿生物(股票代碼:688221.sh)開展內地市場推廣,提升藥品可及性。

在研產品主要里程碑
● 自研adc藥物taa013,用於治療經曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的局部晚期或轉移性her2陽性乳腺癌,國內iii期臨牀試驗入組完成,目前正在進行受試者的隨訪;同時,公司針對taa013積極尋求海內外合作,並將遞交ema諮詢文件。

● 自研單抗藥物tab014,用於治療新生血管濕性老年黃斑部病變,完成iii期臨牀試驗首例受試者入組,並授予兆科眼科(股票代碼:6622.hk)附屬公司兆科廣州成為其中國(包括香港和澳門)藥品上市許可持有人。東曜藥業將繼續負責tab014的臨牀及商業化生產。

商業化生產佈局主要里程碑
● 生物藥商業化生產基地具有國際競爭力,單抗原液生產規模突破20,000升,併成功進行了朴欣汀®多批次商業化生產,產品合格率100%。2022年上半年,東曜藥業持續擴大商業化生產能力,不斷提升adc商業化生產平台綜合力,並順利完成了中試adc製劑生產車間的改造升級,採用全套的一次性系統,更好地為cdmo業務服務;同時,積極推進第二條adc製劑商業化生產線的建設。目前,公司已具備從研發、工藝開發到大規模商業化生產的全方位能力。

● 全球研發中心建設加快推進,預計2023年第二季度投入使用,總建築面積達25,000平方米,具備早期研發、工藝開發、質量研究以及總部辦公等功能,實現研發生產一地化,提升公司研發效率和成本優勢。

cdmo業務極具競爭優勢
● 通過蘇州醫藥產業羣集的區域優勢、領先的adc研發及大規模商業化生產技術平台、專業的cdmo管理體系和團隊、按照符合nmpa/fda/ema法規指南的高質量要求,以及國際一流的大規模生物藥商業化生產設施及能力,公司一站式cdmo業務極具競爭優勢,提供從藥物研發至商業化生產一站式服務。

● 上半年,公司cdmo合作項目涉及adc、抗體、化藥等多種藥物類型,項目覆蓋多個臨牀階段,涵蓋nmpa、fda及ema申報。期內該業務板塊收入同比高速增長94%。

股東溢價認購
戰略轉型獲資金支持
維梧蘇州基金與晟德大藥廠分別認購東曜藥業116,250,000股及33,750,000股,認購價每股3.15港元,合共150,000,000股,增資總額合計約4.7億港元。認購事項已於2022年7月29日完成,至此維梧資本與晟德大藥廠持股佔比分別達約28.68%及28.66%。兩大股東增資認購,進一步充實公司的資本實力,為公司持續發展提供資金支持。

新冠疫情和esg管理
● 東曜藥業積極響應政府開展的一系列疫情防控工作,在嚴格落實防疫措施前提下,積極保產線、穩產能,將新冠疫情對公司的影響降到最低,獲得客户及行業夥伴的高度認可。

● 東曜藥業在戰略及esg(環境、社會與管治)委員會的基礎上,全面透徹地對公司內外部環境進行研判,並結合公司發展實際,制定合理的常態化工作機制和目標,將esg理念貫徹到公司經營的各個層面,有效提升公司治理水平,增強公司可持續發展能力。

未來發展

東曜藥業首席執行官、首席科學官兼執行董事劉軍博士表示:

“展望2022年下半年,伴隨新冠疫情好轉,我們將不斷擴大朴欣汀®和替至安®的市場佔有率,持續推進adc核心產品taa013的iii期臨牀資料分析及上市進程。我們將加強拓展新的客户羣體,快速提升cdmo業務規模。同時,我們將推進全球研發中心主體建設,加速adc商業化產能升級。通過多元化融資及戰略合作,持續優化公司資本結構,支持公司戰略轉型及cdmo業務的的快速發展。東曜藥業的核心競爭力將持續增強,為股東創造更大的價值。”

財務概要

1.營業收入為1.82億元,同比增長687%,主要來自朴欣汀®良好的銷售收入、cdmo業務收入、以及產品授權金收入。

2.研發費用為70,268千元,同比下降21%,主要由於taa013項目病人入組完成,原材料採購減少,以及產品管線優化,聚焦研發資源所致。

3.銷售費用為70,091千元,同比增長526%,主要由於公司自研產品銷量增加,隨之帶來營銷推廣費用的增加所致。

4.一般及行政費用為25,698千元,同比減少4%。

5.綜上,2022年上半年淨虧損15,724千元,同比收窄86%。

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