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東曜藥業零缺陷通過歐盟 qp審計,生物藥質量體系獲國際認可

发布时间:2022-10-26
近日,東曜藥業(股票代碼:1875.hk)獲得由歐盟質量受權人(qualified person, qp)核准簽發的符合性檢查報告,東曜藥業位於蘇州工業園區總部的抗體及抗體偶聯藥物(adc)商業化生產基地零缺陷通過qp審計,證明公司商業化生產基地及質量管理體系符合歐盟gmp標準。

本次歐盟(愛爾蘭)qp審計依據eudralex vol 4(歐盟gmp)、國際人用藥註冊技術協調理事會(ich)等指導原則,針對東曜藥業自主研發的一款adc藥物的裸抗原液、adc原液及adc製劑發起。審計範圍涵蓋生產管理系統、質量管理體系、廠房設施設備管理體系、驗證和計算機化系統、數據完整性的驗證及管理、物料管理系統、檢測和放行管理等多個方面。



東曜藥業一次性、零缺陷通過本次審計,並獲得審計官的高度認可。這是國內屈指可數的、抗體及adc藥物同時通過歐盟qp認證的商業化基地;這也是繼通過中國gmp現場核查後,東曜藥業質量管理體系取得又一里程碑式的進展,為東曜藥業向客户提供符合ema、nmpa、fda藥品法規要求的一站式生物藥cdmo服務奠定強有力的基礎。


東曜藥業首席執行官劉軍博士表示:
本次歐盟qp審計是東曜藥業全球化戰略佈局的重要步驟之一。東曜藥業的抗體藥物生產車間和化藥口服制劑生產車間早前均已通過中國藥品註冊生產現場核查和gmp符合性檢查,本次通過歐盟qp審計證明東曜藥業質量管理體系已獲得國際專業機構的認可。

未來,東曜藥業將夯實技術研發和商業化生產能力,並持續強化質量管理體系優勢,以更高效率、更優品質為國內外客户提供藥品研發生產一站式cdmo服務,賦能乐鱼全站app的合作伙伴,促進產業高質量發展。



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