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東曜藥業cdmo | 高效灌裝服務,助力客户藥物開發生產

发布时间:2022-11-18
伴隨着大分子療法的進步,無菌灌裝需求與日俱增。由於大分子的複雜性,生物製劑存在各種變化因素,易引發聚集或構象變化。針對上述問題,並沒有正式的法規、指南或完善的方法可以參考借鑑,更多時候需要豐富的專業知識和高效的執行能力,以及對諸多因素的全局性統籌考慮。

因此,在合適的時間選擇最佳 cdmo 乐鱼全站app的合作伙伴是關鍵因素,直接決定了委託服務的結果。

東曜藥業提供高效、
低耗損的製劑灌裝服務
製劑灌裝從排產到完成只需一週

東曜藥業提供端到端,抗體、adc研發到生產一站式cdmo服務,關鍵環節一地完成,實現更快時間、更優成本和更低風險控制。東曜藥業質量體系滿足fda、 ema、nmpa的gmp標準,持有國家藥監局的gmp許可證,已通過歐盟qp審計,對商業化和臨牀研究階段藥品進行質量控制。

目前,東曜藥業已為多個項目提供灌裝服務,覆蓋不同的藥物開發階段,包含毒理批、臨牀註冊批、臨牀批樣品以及上市產品。



生物藥的完整灌裝工藝包括配液、除菌過濾、灌裝(凍幹可選)、軋蓋、燈檢、包裝入庫、放行。在gmp的要求標準中,無菌過程必須在正壓下運行以保護產品,且操作人員也必須被積極保護以免受侵害,因此隔離器在無菌生產中扮演着重要角色。對於抗體偶聯藥物(adc)更是如此,透過隔離器上的手套箱,完善的密封設計和多級的壓差梯度設計可以防止有害物質溢出,同時保護產品和人員。


東曜藥業擁有4條灌裝線(含3條isolator凍幹線、1條o-rabs水針線)和自動燈檢包裝線,提供從開發到商業化不同階段的水針和凍乾製劑的灌裝和包裝服務。整個流程採用一次性系統,有效避免交叉污染,並做到低耗損、價值最大化。

大分子(抗體、融合蛋白等)
製劑灌裝線:

單抗產能可達250批/年




博世(bosch)全自動灌裝生產線帶有可操作限制性進入隔離系統o-rabs,包括:藥液混勻、除菌過濾、儲液、灌裝、軋蓋等,適用於2r-50r標準型西林瓶的gmp無菌灌裝,核心區為b級背景下的a級環境,運行速度達300瓶/分鐘。


steriline隔離器自動灌裝聯動線,採用100%全稱重模式,配備15㎡凍幹機,隔離器可以進一步提升無菌控制水平。該產線配備全球少有的6軸潔淨無菌機器人手臂,動作精度較普通製劑生產線高、規格件少,可實現不同規格之間的靈活轉換;具有缺液補灌和膠塞補加功能,可以有效節省料液、提升收率,也可滿足不同的工藝需求,穩定應對灌裝要求,進一步提升質量。




adc凍乾製劑灌裝線:

年產能可達150批/年

syntegon(星德科,原博世包裝技術)隔離器灌裝聯動線採用一次性灌裝系統,配備oeb-5等級隔離器、具有40㎡凍幹能力、使用自動進出料系統,最快運行速度200瓶/分鐘,最大批量可達50,000瓶/批(20r)。

另一條聯動線也採用一次性灌裝系統,配備oeb-5等級隔離器、5㎡凍幹機及自動進出料系統。該聯動線符合gmp標準,適用於早期臨牀的藥品生產,兼具高靈活性及優性價比。




此外,在製劑灌裝過程中,高效執行以及流暢的項目管理也是極為重要的環節。完成批次記錄和執行技術轉移的效率決定了項目的處理容量。無論是小批量需求還是大規模的灌裝生產,都需要建立相應的劑量參數,即使是定製化的工作,也需要在項目之間進行變量參數的確認。東曜藥業的項目管理團隊與客户保持清晰、及時的溝通,謹慎確認生產排程與相關作業,以敏捷靈活的服務滿足客户需求。


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