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案例分享 | 提前6個月交付,東曜藥業助力開發創新型adc項目

发布时间:2022-11-24
創新型藥物開發是一場直面時間和未知的挑戰,抗體偶聯藥物(adc)作為近年生物藥開發的熱門領域,受限於其複雜的結構,開發難度大、技術壁壘高,在cmc的生產及質量控制等方面均面臨諸多難題。

開端 非傳統adc設計

去年,東曜藥業收到一個創新型adc項目服務需求,該項目轉入前僅有adc lead先導分子,pcc候選分子尚未完全鎖定,小試工藝尚未開發成熟。該項目應用非傳統技術平台,現有平台偶聯工藝、分析方法及凍幹工藝均不適用,工藝開發及生產極具挑戰,且ind申報的時間要求緊迫。

破局 針對性解決方案

面對諸多難題,東曜藥業項目團隊給出了針對性的解決方案:

stage 1
首先,偶聯團隊迅速展開工藝開發,初步掌握drug-linker及adc的理化性質,針對工藝開發風險點制定了應對策略;同時,分析團隊針對此項目開展多種分析方法研究,快速鎖定了適配性更強的分析方法;

stage 2
其次,針對此項目中adc分子非傳統設計帶來的研發挑戰,團隊快速鎖定了創新工藝方案;避免了層析純化的操作單元,順利解決了純化的實際難題,不僅有效減少drug-linker使用量,還縮短了工藝所需時間,降低了生產成本;

stage 3
最後,通過偶聯工藝開發與質量分析的無縫銜接配合,逐個解決工藝及質量控制中的難題,並實現了從工藝鎖定到放大生產的一次性成功。



決勝 較預期提前6個月

該創新型adc項目從正式啓動到完成中試級別gmp生產,並提交fda ind申報,總用時僅10個月,較客户預期提前6個月,項目實現高質量、高效率交付。


東曜藥業憑藉高效執行力、紮實的cmc開發以及穩定的工藝放大,順利完成該項目從lead candidate快速開發至ind申報,突破了平台工藝及分析方法難點,充分展現了cmc開發優勢。

東曜藥業在adc領域深耕多年,已搭建起行業領先的adc一體化平台,具備從早期開發、工藝開發到大規模商業化生產的全方位能力,已賦能多個包含不同adc技術的藥物工藝開發及不同階段、包括上市前工藝驗證的臨牀生產項目。

東曜藥業積極佈局adc商業化產能建設,設計年產能達60,000g,並已引入國際一線品牌隔離器聯動線,專門用於adc臨牀和商業化階段生產。未來,東曜藥業將提供更完善的cdmo解決方案,更優質、更高效地賦能創新型藥物開發。



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